Anvisa proíbe manipulação de Ozempic e similares no Brasil
Anvisa proíbe manipulação de Ozempic e similares no Brasil
Anvisa proíbe manipulação de Ozempic e similares no Brasil em novo despacho que veda o uso de semaglutida manipulada, princípio ativo das canetas Ozempic, Wegovy e Rybelsus, definindo regras rígidas para a importação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
Anvisa proíbe manipulação de Ozempic e similares no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou que IFAs de origem biotecnológica, como a semaglutida, só poderão ser importados para farmácias de manipulação se forem fornecidos pelo mesmo fabricante cujo produto já possui registro no País. Hoje, a semaglutida é registrada apenas como biotecnológico, o que impede a chegada e a manipulação da versão sintética até que exista medicamento aprovado com esse tipo de insumo.
Segundo a Anvisa, os dados de eficácia e segurança de um IFA biológico não podem ser extrapolados para produtos de outro fabricante, devido a variáveis como banco celular exclusivo e processos específicos de biotecnologia. A agência enfatiza que a medida busca proteger consumidores de produtos sem comprovação de qualidade, pureza e esterilidade.
A Anvisa reforçou que medicamentos irregulares podem resultar em ineficácia do tratamento, reações adversas graves e contaminação. A Novo Nordisk, responsável pelos três fármacos, apoiou a decisão, argumentando que a proibição é fundamental para garantir segurança aos pacientes.
No mesmo despacho, a agência manteve liberada a manipulação da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, da Eli Lilly. Diferentemente da semaglutida, a tirzepatida é obtida por síntese química, o que possibilita, pela legislação sanitária, sua preparação magistral. O medicamento atua melhorando a sensibilidade à insulina, retardando o esvaziamento gástrico e promovendo saciedade.
A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) classificou a decisão como passo importante na proteção da população, mas defendeu que a proibição seja estendida também à tirzepatida. Para a entidade, os riscos sanitários de manipulação das duas substâncias são equivalentes.
Imagem: Ales
Com a medida, farmácias de manipulação terão de rever estoques e fornecedores, enquanto pacientes precisarão recorrer às versões industrializadas autorizadas. Setores ligados ao combate à obesidade continuam acompanhando possíveis ajustes regulatórios que podem ocorrer nos próximos meses.
Para entender outros impactos das decisões regulatórias no setor de saúde, acompanhe a editoria de Economia e Negócios da Magazine Notícias e fique por dentro das atualizações.
Crédito da imagem: Alones/Shutterstock
